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尽管前景可观，外泌体在国内的商业化环境仍处于早期构建阶段。监管体系尚存空白，目前主要参照药品与化妆品相关法规进行管理，缺乏专门标准，导致“套证生产”等违规现象仍有发生。虽然2025年药监部门已明确将治疗性外泌体纳入药品监管范畴，但具体实施细则仍有待完善。
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